產品合規
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廣州市監普通化妝品備案問答(七十七期)
一、化妝品安全評估報告輔助生成工具“粵安評”應如何使用? 為助推完整版化妝品安評資料制度實施,廣東省藥監局推出化妝品安全評估報告輔助生成工具“粵安評”,現已免費向全省化妝品生產企業開放使用,具體使用指南可查詢廣東藥監微信公眾號發布的指引,網址為:https://mp.weixin.qq.com/s/T0y_VXgrrEPk86SdXkdXOA 二、普通化妝品備案的法律定位是什么? 對于普通化妝品,《化妝品監督管理條例》明確規定,企業提交備案資料后即完成備案,取消了普通化妝品上市前的審批環節,這意味著企業提交的備案資料不再作為事前審批的對象,而是作為產品上市后的監督檢查對象,屬于存檔備查性質。即使在備案信息公示前后的核查中未發現問題,也不代表產品一定不存在質量安全問題,對產品備案資料的監督和核查貫穿于產品全生命周期。 三、普通化妝品備案信息公示是如何要求的? 根據《化妝品注冊備案管理辦法》第九條,藥品監督管理部門應當自化妝品完成備案之日起5個工作日內,向社會公布化妝品備案管理有關信息,供社會公眾查詢。 另外,根據第五十八條第二款,已進行備案但備案信息尚未向社會公布的化妝品,承擔備案管理工作的藥品監督管理部門發現備案資料不符合要求的,可以責令備案人改正并在符合要求后向社會公布備案信息。 四、什么情形下的生產地址變更應當補充擬變更場地生產產品的微生物和理化檢驗報告? 根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第四十一條,所備案產品的生產場地發生改變或者增加的,應補充擬變更場地生產產品的微生物和理化檢驗報告。 值得注意的是,生產許可證的生產地址雖然發生變更,但所備案產品的生產場地未有實質變動或者增加的,如僅地名文字更新或新增場所不涉及本產品的生產條件等情形,備案人提供相關證明材料或情況說明,不必另行補充提供微生物和理化檢驗報告。 五、《已使用化妝品原料目錄》中聚乙烯是否可以用于化妝品生產? 聚乙烯是塑料微珠的主要成分,根據《國家發展改革委生態環境部關于進一步加強塑料污染治理的意見》(發改環資〔2020〕80號),到2020年底,全國禁止生產含塑料微珠的日化產品(≤5毫米);到2022年底,全國禁止銷售含塑料微珠的日化產品(≤5毫米)。如聚乙烯在產品中以塑料微珠形式存在,則禁止用于化妝品生產,若聚乙烯作為乳化劑或增稠劑等其他使用目的,則允許使用。