產品合規
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廣州市監普通化妝品備案問答(八十一期)
一、2025年5月1日后能否繼續提交安全評估基本結論?
2025年5月1日后,符合條件的普通化妝品仍可提交安全評估基本結論。根據《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》(2024年第50號)及《化妝品安全評估資料提交指南》,國家藥監局對化妝品安全評估資料實施分類管理,允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結論,安全評估報告由化妝品企業存檔備查。
二、完整版安全評估報告能否使用《已使用化妝品原料目錄》(2021版)中的最高歷史使用量作為評估依據?
《化妝品原料數據使用指南》(下稱《指南》)主要的原料數據類型中未包含化妝品監管部門公布的原料最高歷史使用量作為評估參考依據。根據《指南》,主要的原料數據類型包括:
(一)《化妝品安全技術規范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發劑。
(二)國際權威化妝品安全評估機構公布的評估結論。
(三)世界衛生組織(WHO)、聯合國糧農組織(FAO)等權威機構已公布的安全限量或結論。
(四)監管部門公布的已上市產品原料使用信息。
(五)原料3年使用歷史。
(六)安全食用歷史。
(七)結構和性質穩定的高分子聚合物(具有較高生物活性的原料除外)。
三、如何提供風險物質評估依據資料?
提供的資料,應能顯示法規或文獻的出處,應包括風險物質的評估安全劑量等主要內容,若提供的資料為外文的,應將所提供的外文資料全部翻譯為中文。
四、對香精如何進行安全評估?
《已使用化妝品原料目錄》所收錄的“香精”是指一類原料的總稱,其應當提供產品所用香精符合國際日用香料協會(IFRA)實踐法規要求或符合我國相關國家標準的證明文件作為評估依據。
產品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的,應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料,并對每種香料組分進行安全評估。
若產品配方中直接填報薰衣草(LAVANDULA HYBRIDA)油、玫瑰(ROSA RUGOSA)花油等原料作為芳香劑,應按普通原料進行安全評估。
五、推薦性國家標準或行業標準將洗面奶、護膚乳液、燙發劑等相關類別產品的pH值指標設定為較為寬泛的范圍,企業在設定具體產品的pH值控制范圍時是否可直接引用推薦性國家標準或行業標準中相應的pH值指標?
為了使標準具有普遍適用性,相關類別化妝品的推薦性國家標準或行業標準設定了較為寬泛的pH值指標范圍,有的同時包含酸性和堿性區域,有的甚至達到強酸或強堿的程度。企業在設定具體產品的pH值控制范圍時,應當根據產品配方、生產工藝、使用方法等,設定能夠表征該產品安全性控制指標的pH值控制范圍,不宜完全照搬推薦性國家標準或行業標準中設定的pH值指標。