產品合規
檢測/備案/注冊
2023年4月11日,國家藥監局發布了一則化妝品批準證明文件送達信息,在公示的529款特殊化妝品中,有104款產品是防曬化妝品,其中,95款是國產防曬化妝品,9款是進口防曬化妝品。這則公告在一定程度上反映了防曬化妝品的申報熱度。 本篇文章,綜普為您解析防曬化妝品的申報趨勢: |
防曬指數的發展
過去,防曬化妝品標簽防曬指數標注最高值為SPF30+,PA+++。與國內法規不同,歐洲、美國的法規規定防曬標注最高允許值為SPF50+,PA+++, 日本有標注SPF120的產品。受法規限制,高防曬指數的防曬產品也只能標注SPF30+,PA+++,也就意味著酒再香也只能藏在巷子里,國產防曬化妝品追求高防曬指數的積極性沒有得到充分調動。
2016年6月,原食品藥品監督管理總局發布防曬化妝品防曬效果標識管理要求,規定防曬指數根據產品實際測定,最高可標注SPF50+,長波紫外線(UVA)防護效果PA值最高可標注++++。由于規定突破原最高標注SPF30+、PA+++的界限,也迎來了一波高倍數防曬的申報熱潮,近幾年每年都有上百款高倍數防曬產品獲批。
綜 普 小 科 普 SPF是Sun Protection Factors (日光防護系數)的縮寫,它是防曬化妝品保護皮膚,避免日曬紅斑的一種性能指標。 PA是Protection Grade of UVA(長波紫外線防護級別)的縮寫,以“+”表示產品防御長波紫外線的能力,是評價防曬化妝品防止皮膚曬黑能力的防護指標。 |
防曬噴霧是新近涌現的簡便型防曬產品。在傳統的防曬產品之外,隨身攜帶一只,可以彌補長時間在戶外無法重新涂抹防曬乳的問題,同時沒有一般防曬品的膚感油膩的煩惱。使用后具有保濕、清爽的使用膚感,同時兼具高防曬指數的防曬噴霧正受到越來越多消費者的歡迎。
過去,由于沒有明確的法規指引,特殊化妝品批件申報中,兒童防曬化妝品批準很少;隨著審評要求逐步完善,兒童防曬產品的申報數量也在增加。
兒童防曬化妝品應當遵循兒童化妝品有關規定,根據《兒童化妝品監督管理規定》,兒童化妝品要遵循安全優先、功效必需、配方極簡原則,應當選用有長期安全使用歷史的化妝品原料,不得使用尚處于監測期的新原料,不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料。
根據中檢院發布的《兒童化妝品技術指導原則(征求意見稿)》,兒童防曬化妝品原則上化學防曬劑種類不得多于3種(不含3種)且使用量應當低于成人用量,超出應當充分證實原料使用量的科學性和必要性;且SPF值不宜高于30。由于還是征求意見稿階段,目前仍有較高倍數的兒童防曬化妝品批件。另外,原則上兒童化妝品pH值范圍應當在4.5~7.0(含4.5以及7.0),pH值范圍大于7.0且小于等于9.0的,應當提供科學合理解釋,并進行充分安全評估。
隨著納米技術在材料、生物醫藥、航空航天等領域的應用,納米技術也逐漸被應用于化妝品領域,其中納米防曬劑以其優異的特性,贏得了各大防曬化妝品企業的青睞。常見的納米防曬劑包括納米二氧化鈦和納米氧化鋅,相比非納米防曬劑,納米防曬劑具有更高的紫外屏蔽效率,能以更低的使用量達到更高的防曬效果。然而,由于納米防曬劑的粒徑小,透皮吸收更強,因此安全風險也比非納米級別的更高。
在防曬噴霧類產品的申報中,官方對納米防曬劑使用的合規要求越來越高,申報時特別需要注意。值得一提的是,《化妝品安全評估技術導則》中還明確提到,兒童化妝品不鼓勵使用納米技術等新技術制備的原料。
從防曬化妝品批件數量圖可見,國產防曬批件數量基本保持穩定,2022年以來申報難度加大,批件數量有所下降;隨著國產防曬化妝品的發展和成熟,疊加近年國內疫情管控對進口防曬產品的不利影響,進口防曬批件數量持續下滑,2022年進口防曬批件數遠低于國產防曬批件數。
隨著國內疫情管控放松,市場快速復蘇,預計防曬批件數量會恢復增長,國產和進口防曬化妝品仍有較大的增長空間。
不管是防曬指數的發展、防曬噴霧的興起、兒童防曬產品需求的持續或是納米防曬劑的應用,都是技術推進下防曬化妝品的不斷發展,與此同時,防曬化妝品的申報要點也在不斷更新,因此建議化妝品企業做好充分的合規研究或者在申報前咨詢專業人士。
[1]國家藥品監督管理局. 2023年04月11日化妝品批準證明文件送達信息發布. 2023-04-11.
[2]原國家食品藥品監督管理總局. 總局關于發布防曬化妝品防曬效果標識管理要求的公告(2016年第107號). 2016-06-01.
[3]國家藥品監督管理局. 化妝品安全評估技術導則.
[4]國家藥品監督管理局數據查詢網.