產品合規
檢測/備案/注冊
印尼食藥監(BPOM)公布2024年立法計劃
涉及化妝品通報,標簽,成分要求,不良反應監測,污染物限制
● 印 尼 化 妝 品 監 管
BPOM 是印度尼西亞食品藥品監督管理局,負責監督印度尼西亞各地藥品和食品(包括化妝品)的所有分銷。參照2017年關于食品藥品監管機構的第80號總統條例第4條,BPOM有權履行藥品和食品(包括化妝品)監管職責,即:
1.根據安全標準和要求頒發產品分銷許可證;
2.監督功效和質量,以及按照法律規定對藥品和食品進行檢測;
3.依法在藥品和食品監管方面進行情報調研;
4.依照法律規定給予行政處罰。
根據BPOM 2022年的第21號《提交化妝品通知的程序指南》,化妝品的定義為:接觸于人體各外部器官,如表皮、毛發系統、指(趾)甲、嘴唇和外部生殖器,或口腔內的牙齒和口腔粘膜;以清潔、芳香化(發出香味)、改善外觀、改善身體氣味或保護身體使之保持良好狀態為主要目的(唯一或主要功能)的物質和制劑。
為了配合化妝品行業的最新發展,印尼食品藥品監督管理局BPOM發布了 2022年的第21號《提交化妝品通知的程序指南》,BPOM 2023年第17號《化妝品產品信息文件(Product Information File,PIF/DIP)指南》。在印度尼西亞上市銷售化妝品,必須上市前在BPOM系統上提交產品的備案(Notifikasi),并獲得 BPOM部門批準后才能在印尼流通。
● 立 法 計 劃 詳 情
2024年3月1日,印尼食品和藥品監督管理局(BPOM)發布了2024年立法計劃,包括修正案和新法規的最終版或草案,與化妝品相關的如下表:
● 原 文 通 知
背景:
為了執行印尼食品藥品監督管理局2022年第25號規定關于食品和藥品監督機構的立法程序第八條的規定,有必要制定食品藥品監督管理機構負責人令。食品藥品監督管理部門關于印發《食品藥品監督管理部門環境立法法規制定方案》的通知。
● 綜 普 提 供 的 服 務
◆ 賬號注冊
◆ 印尼產品備案
◆ 配方和標簽審核
◆ 產品安全評估報告
◆ 產品信息文件(DIP)審核和整理